银屑病是一种免疫介导的常见慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。其患病率在不同地区之间有较大差别，全球范围内银屑病总体患病率为2.0%-3.0%，我国为0.47%，全球银屑病总患病人数约1.25亿[1-4]，并呈现逐年增加趋势。银屑病可以合并其他系统异常，中重度银屑病患者罹患代谢综合征和动脉粥样硬化性心血管疾病的风险增加，抑郁、焦虑以及身体和精神痛苦导致的自杀倾向等精神疾病在银屑病患者中也较为常见[5-7]。因此银屑病是一种严重影响患者身心健康的疾病，是一个世界性急需解决的疾病。
近日，JS005此项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床研究（研究编号：JS005-005-Ⅲ-PsO）已顺利完成，并达到共同主要研究终点和关键次要终点。该研究由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，并在全国60家研究中心共同开展，其主要研究目的是第12周时达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%（PASI 90）和静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的参与者比例是否均优于安慰剂。
研究结果显示，与安慰剂相比，JS005可显著改善参与者的银屑病皮损面积和严重程度，达到静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的参与者比例显著优于安慰剂,并在中重度斑块状银屑病参与者中安全性良好，相关研究结果计划在未来国际学术会议上予以公布。
北京大学人民医院张建中教授表示表示：“中重度银屑病患者长期受皮损、瘙痒反复困扰，身心负担重，传统治疗也比较局限，此次JS005的Ⅲ期研究成功意义重大。研究结果显示JS005在症状深度缓解、疗效持久性和提升生活质量上优势显著。期待该疗法早日惠及千万患者，进一步推动我国银屑病治疗领域发展。”
开云体育首存总经理兼首席执行官邹建军博士表示：“衷心感谢患者、研究者与研发团队的卓越贡献，推动本次JS005的Ⅲ期研究顺利达成主要终点。这一成果不仅将为中重度银屑病患者带来新希望，更标志着公司在自免领域实现创新突破。后续，我们将与监管部门积极沟通，加速推进创新成果落地，让患者尽早获益于这一创新疗法。”
尿路上皮癌（UC）是全球十大常见恶性肿瘤之一，在我国的发病率和死亡率呈逐年上升趋势。根据国家癌症中心最新数据，2022年我国UC新发病例数9.29万例，死亡超4万例1，严重威胁着患者生命健康，存在巨大尚未被满足的临床需求。
2021年，特瑞普利单抗获批用于晚期UC的二线及以上治疗，是我国首个获批的晚期UC非选择性人群适应症的免疫治疗药物。过去5年间，PD-(L)1单抗与新型ADC药物的出现，正在不断重塑晚期UC的治疗格局。与传统化疗相比，新型疗法在生存获益和耐受性方面均展现出显著优势，使患者的治疗选择更加多元化和精准化。
本次新适应症的上市申请主要基于RC48-C016研究（NCT05302284），是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗的HER2表达的局部晚期或转移性UC患者中的有效性和安全性。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者，在全国74家临床中心开展。 2025年5月，RC48-C016研究的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和总生存期（OS）均达到方案预设的优效边界。研究结果表明，相较于吉西他滨联合顺铂/卡铂，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达的局部晚期或转移性UC可显著延长患者的PFS和OS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。本研究的详细数据将在重要国际学术会议上公布。
《中国血脂管理指南（2023年）》1指出，心血管疾病是我国城乡居民第一位死因，其中以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是ASCVD的致病性危险因素，通过降低LDL-C水平可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。
HeFH是家族性高胆固醇血症的常见类型，估测患病率1/250~1/200，主要临床特征为LDL-C水平显著升高和早发冠心病1。与非家族性高胆固醇血症患者相比，HeFH患者基础LDL-C水平更高且指南推荐的控制目标水平更低，若使用他汀类药物等治疗后LDL-C未能达标，将导致患者处于高心血管风险。
此外，尽管目前他汀类药物已成为降脂治疗的基础，但临床上约有9.1%的患者存在他汀不耐受，且在亚洲人群中该比例更高2。对于他汀不耐受患者，停用或仅使用可耐受剂量的他汀类药物可能导致LDL-C水平不达标，从而无法达到降低患者ASCVD风险的目的。
PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。昂戈瑞西单抗的显著降脂作用已在多项Ⅲ期临床研究中获得证明，并已于2024年10月获得NMPA批准用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。
此次两项新适应症的获批主要基于JS002-005（NCT05325203）和JS002-007（NCT05621070）两项注册临床试验。
其中，JS002-005是在HeFH成人患者中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，由首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授和蔺洁教授担任主要研究者，共入组135例HeFH患者。该研究是首个抗PCSK9单抗用于中国确诊HeFH患者（DLCN分值＞8分）的Ⅲ期临床研究。
JS002-005的最新数据已全文发表于《动脉粥样硬化》（Atherosclerosis），结果显示3，与安慰剂相比，昂戈瑞西单抗150mg每2周一次（Q2W）或450mg每4周一次（Q4W）皮下注射治疗24周时，可显著降低LDL-C水平分别达69.4%和80.6%（p˂0.0001），且在治疗期间维持稳定降幅。同时，昂戈瑞西单抗对其他血脂参数也有明显的改善作用，非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）、总胆固醇（TC）和脂蛋白(a)[Lp(a)]水平较基线显著降低，其中Lp(a)较基线降幅达50%。整体安全性良好，治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率与安慰剂相当。
JS002-007是在他汀类药物不耐受的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者中完成的一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，由北京大学第三医院唐熠达教授担任主要研究者。该研究是首个抗PCSK9单抗用于他汀不耐受的中国原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者的Ⅲ期临床研究，研究结果将于近期在国际学术期刊上发表。
开云体育首存总经理兼首席执行官邹建军博士表示：“截至目前，昂戈瑞西单抗已累计获批3项适应症，包括杂合子型家族性高胆固醇血症以及非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常，同时覆盖了他汀类药物不耐受或禁忌使用的非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者。这不仅标志着我们在心血管疾病领域取得了重要突破，也代表着中国心血管疾病患者将拥有更多的治疗选择。未来，我们将继续‘立足中国’，围绕国人临床未尽之需，致力通过创新药物探索攻克更多疾病领域并加速创新药物的可及性。”
黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型，2022年全球新发病例约33.2万，死亡病例约5.9万1。黑色素瘤在我国相对少见，但病死率高（2022年新发病例约0.9万，而死亡病例达到约0.5万）2，发病率也在逐年增加3。自2018年起，国内抗PD-1单抗已获批用于晚期黑色素瘤二线及以上治疗并在临床上得到广泛使用，但截至目前晚期一线标准治疗仍为传统化疗或靶向治疗（仅适用于携带BRAF V600突变的患者）为主，国内尚无国产抗PD-1单抗获批该适应症。因此，国内晚期黑色素瘤患者对于一线免疫治疗的临床需求迫切。
此次新适应症的获批主要基于一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究（MELATORCH研究，NCT03430297）的数据结果。MELATORCH是国内首个达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究，由北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者，在全国11家临床中心开展。该研究旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。
此前，MELATORCH的研究成果在第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上首次发布。结果显示，相较于达卡巴嗪组（N=128），特瑞普利单抗组（N=127）基于盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（PFS）显著延长，两组中位PFS分别为2.3个月和2.1个月，疾病进展或死亡风险降低29.2%（HR=0.708，95% CI: 0.526-0.954；P=0.0209）；矫正后续抗肿瘤治疗影响的总生存期（OS）敏感性分析结果显示，与达卡巴嗪组相比，特瑞普利单抗治疗组显示出明显的生存获益趋势，中位OS分别为15.1个月和9.4个月（HR=0.680，95%CI：0.486-0.951)；特瑞普利单抗的安全性良好，与既往研究一致，未发现新的安全信号。
北京大学肿瘤医院郭军教授表示：“黑色素瘤是一种恶性程度极高的肿瘤，由于其对传统放化疗的敏感性较低，患者的生存预后往往不够理想。然而，得益于其较高的免疫原性，近年来以特瑞普利单抗为代表的免疫治疗手段显著改善了患者的生存境遇，尤其在我国，晚期二线及后线患者已可通过国家医保享受到普惠的治疗获益。如今，特瑞普利单抗进一步拓展至晚期黑色素瘤的一线治疗。相较于传统化疗，特瑞普利单抗在无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）等方面都展现出显著优势，总生存期（OS）也呈现出明显的获益趋势。值得一提的是，此次获批所依据的MELATORCH研究完全纳入了中国人群，研究设计更加贴合中国黑色素瘤的临床实践，结果对于中国黑色素瘤患者更具参考性。我衷心期待我国自主研发的免疫疗法能够为中国晚期黑色素瘤患者提供覆盖全人群的系统化解决方案，为更多患者带来生命的希望与曙光。”
开云体育首存总经理兼首席执行官邹建军博士表示：“仅短短一个月时间，特瑞普利单抗便接连斩获肝癌和黑色素瘤两项新适应症的批准，这一成果无疑是研究者、受试患者以及研发团队精诚协作、无私奉献的结晶！回溯到七年前，特瑞普利单抗正是在二线黑色素瘤治疗领域率先取得突破，作为首个国产抗PD-1单抗荣耀上市，开启了国内免疫治疗的新纪元；如今，它再续华章，成为首个国产黑色素瘤一线免疫疗法，这不仅彰显了其卓越的临床价值，更凸显了我国在肿瘤免疫治疗领域的强劲实力与创新活力。未来我们将持续深耕，致力用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者！”