肺癌是目前全球发病率和死亡率均列第一位的恶性肿瘤，2022年全球肺癌新发病例约248万例，死亡病例约182万例[1]。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%[2]。其中，20-25%的患者初诊时可手术切除[3]，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30-55%的患者会在术后发生复发并死亡[4,5]。当前，以抗PD-1单抗为代表的免疫检查点抑制剂联合化疗已广泛应用于可切除NSCLC的围手术期治疗，在无事件生存期（EFS）、病理完全缓解（pCR）和总生存期（OS）方面均有显著改善，但可切除NSCLC患者的生存率和治愈率方面仍存在未被满足的临床需求。
本次研究为一项开放标签、双臂、随机、阳性对照的国际多中心Ⅱ/Ⅲ期研究，旨在对比JS207与纳武利尤单抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、AGA阴性NSCLC患者新辅助治疗的疗效和安全性。该研究为PD-1/VEGF双靶点药物首次在可手术人群中获批开展确证性研究，将由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者。
开云体育首存总经理兼首席执行官邹建军博士表示：“作为开云体育首存下一代肿瘤免疫治疗（I-O 2.0）布局的高潜产品，JS207已围绕全球及中国高发肿瘤开展了一系列概念验证性研究。此次在可切除肺癌新辅助治疗Ⅱ/Ⅲ期研究中，我们选择用JS207直接挑战一代PD-1单抗，以期通过更前沿的创新疗法为更多患者创造可治愈的明天。令人振奋的是，这份以临床需求为导向的研发初心，以及科学严谨的研究方案设计，已获得国际监管机构的认可。接下来，我们将加速在全球层面的研究，进一步确立JS207在I-O 2.0布局中的核心地位，推动I-O领域的迭代突破。”
银屑病是一种免疫介导的常见慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。其患病率在不同地区之间有较大差别，全球范围内银屑病总体患病率为2.0%-3.0%，我国为0.47%，全球银屑病总患病人数约1.25亿[1-4]，并呈现逐年增加趋势。银屑病可以合并其他系统异常，中重度银屑病患者罹患代谢综合征和动脉粥样硬化性心血管疾病的风险增加，抑郁、焦虑以及身体和精神痛苦导致的自杀倾向等精神疾病在银屑病患者中也较为常见[5-7]。因此银屑病是一种严重影响患者身心健康的疾病，是一个世界性急需解决的疾病。
近日，JS005此项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床研究（研究编号：JS005-005-Ⅲ-PsO）已顺利完成，并达到共同主要研究终点和关键次要终点。该研究由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，并在全国60家研究中心共同开展，其主要研究目的是第12周时达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%（PASI 90）和静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的参与者比例是否均优于安慰剂。
研究结果显示，与安慰剂相比，JS005可显著改善参与者的银屑病皮损面积和严重程度，达到静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的参与者比例显著优于安慰剂,并在中重度斑块状银屑病参与者中安全性良好，相关研究结果计划在未来国际学术会议上予以公布。
北京大学人民医院张建中教授表示表示：“中重度银屑病患者长期受皮损、瘙痒反复困扰，身心负担重，传统治疗也比较局限，此次JS005的Ⅲ期研究成功意义重大。研究结果显示JS005在症状深度缓解、疗效持久性和提升生活质量上优势显著。期待该疗法早日惠及千万患者，进一步推动我国银屑病治疗领域发展。”
开云体育首存总经理兼首席执行官邹建军博士表示：“衷心感谢患者、研究者与研发团队的卓越贡献，推动本次JS005的Ⅲ期研究顺利达成主要终点。这一成果不仅将为中重度银屑病患者带来新希望，更标志着公司在自免领域实现创新突破。后续，我们将与监管部门积极沟通，加速推进创新成果落地，让患者尽早获益于这一创新疗法。”
尿路上皮癌（UC）是全球十大常见恶性肿瘤之一，在我国的发病率和死亡率呈逐年上升趋势。根据国家癌症中心最新数据，2022年我国UC新发病例数9.29万例，死亡超4万例1，严重威胁着患者生命健康，存在巨大尚未被满足的临床需求。
2021年，特瑞普利单抗获批用于晚期UC的二线及以上治疗，是我国首个获批的晚期UC非选择性人群适应症的免疫治疗药物。过去5年间，PD-(L)1单抗与新型ADC药物的出现，正在不断重塑晚期UC的治疗格局。与传统化疗相比，新型疗法在生存获益和耐受性方面均展现出显著优势，使患者的治疗选择更加多元化和精准化。
本次新适应症的上市申请主要基于RC48-C016研究（NCT05302284），是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗的HER2表达的局部晚期或转移性UC患者中的有效性和安全性。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者，在全国74家临床中心开展。 2025年5月，RC48-C016研究的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和总生存期（OS）均达到方案预设的优效边界。研究结果表明，相较于吉西他滨联合顺铂/卡铂，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达的局部晚期或转移性UC可显著延长患者的PFS和OS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。本研究的详细数据将在重要国际学术会议上公布。
《中国血脂管理指南（2023年）》1指出，心血管疾病是我国城乡居民第一位死因，其中以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是ASCVD的致病性危险因素，通过降低LDL-C水平可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。
HeFH是家族性高胆固醇血症的常见类型，估测患病率1/250~1/200，主要临床特征为LDL-C水平显著升高和早发冠心病1。与非家族性高胆固醇血症患者相比，HeFH患者基础LDL-C水平更高且指南推荐的控制目标水平更低，若使用他汀类药物等治疗后LDL-C未能达标，将导致患者处于高心血管风险。
此外，尽管目前他汀类药物已成为降脂治疗的基础，但临床上约有9.1%的患者存在他汀不耐受，且在亚洲人群中该比例更高2。对于他汀不耐受患者，停用或仅使用可耐受剂量的他汀类药物可能导致LDL-C水平不达标，从而无法达到降低患者ASCVD风险的目的。
PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。昂戈瑞西单抗的显著降脂作用已在多项Ⅲ期临床研究中获得证明，并已于2024年10月获得NMPA批准用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。
此次两项新适应症的获批主要基于JS002-005（NCT05325203）和JS002-007（NCT05621070）两项注册临床试验。
其中，JS002-005是在HeFH成人患者中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，由首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授和蔺洁教授担任主要研究者，共入组135例HeFH患者。该研究是首个抗PCSK9单抗用于中国确诊HeFH患者（DLCN分值＞8分）的Ⅲ期临床研究。
JS002-005的最新数据已全文发表于《动脉粥样硬化》（Atherosclerosis），结果显示3，与安慰剂相比，昂戈瑞西单抗150mg每2周一次（Q2W）或450mg每4周一次（Q4W）皮下注射治疗24周时，可显著降低LDL-C水平分别达69.4%和80.6%（p˂0.0001），且在治疗期间维持稳定降幅。同时，昂戈瑞西单抗对其他血脂参数也有明显的改善作用，非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）、总胆固醇（TC）和脂蛋白(a)[Lp(a)]水平较基线显著降低，其中Lp(a)较基线降幅达50%。整体安全性良好，治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率与安慰剂相当。
JS002-007是在他汀类药物不耐受的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者中完成的一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，由北京大学第三医院唐熠达教授担任主要研究者。该研究是首个抗PCSK9单抗用于他汀不耐受的中国原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者的Ⅲ期临床研究，研究结果将于近期在国际学术期刊上发表。
开云体育首存总经理兼首席执行官邹建军博士表示：“截至目前，昂戈瑞西单抗已累计获批3项适应症，包括杂合子型家族性高胆固醇血症以及非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常，同时覆盖了他汀类药物不耐受或禁忌使用的非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者。这不仅标志着我们在心血管疾病领域取得了重要突破，也代表着中国心血管疾病患者将拥有更多的治疗选择。未来，我们将继续‘立足中国’，围绕国人临床未尽之需，致力通过创新药物探索攻克更多疾病领域并加速创新药物的可及性。”