厉, 智, Author at 开云体育首存 - kaiyun体育全站入口 //www.yitiaoweiba.com/zh-hant/author/zhi_li/ 创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。 Thu, 27 Mar 2025 08:51:30 +0000 zh-TW hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.7.2 //www.yitiaoweiba.com/wp-content/uploads/2022/07/cropped-favicon-32x32.png 厉, 智, Author at 开云体育首存 - kaiyun体育全站入口 //www.yitiaoweiba.com/zh-hant/author/zhi_li/ 32 32 君實生物宣佈特瑞普利單抗在新加坡獲批 //www.yitiaoweiba.com/zh-hant/%e5%90%9b%e5%ae%9e%e7%94%9f%e7%89%a9%e5%ae%a3%e5%b8%83%e7%89%b9%e7%91%9e%e6%99%ae%e5%88%a9%e5%8d%95%e6%8a%97%e5%9c%a8%e6%96%b0%e5%8a%a0%e5%9d%a1%e8%8e%b7%e6%89%b9-2-2/ Wed, 26 Mar 2025 11:00:00 +0000 //www.yitiaoweiba.com/%e5%90%9b%e5%ae%9e%e7%94%9f%e7%89%a9%e5%ae%a3%e5%b8%83%e7%89%b9%e7%91%9e%e6%99%ae%e5%88%a9%e5%8d%95%e6%8a%97%e5%9c%a8%e6%96%b0%e5%8a%a0%e5%9d%a1%e8%8e%b7%e6%89%b9-2/ 北京時間2025年3月26日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（新加坡商品名：LOQTORZI®）聯合順鉑和吉西他濱用於復發、不能手術或放療的，或轉移性鼻咽癌成人患者的一線治療的上市許可申請獲得新加坡衛生科學局（HSA）批准。特瑞普利單抗成為新加坡首個且唯一獲批用於鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。

鼻咽癌是一種發生於鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據瞭解，2022年鼻咽癌在全球範圍內確診的新發病例數超過12萬1。特瑞普利單抗是《美國國家綜合癌症網路（NCCN）頭頸部腫瘤臨床實踐指南2025.V1》中推薦用於復發/轉移性鼻咽癌全線治療的唯一首選藥物2。

本次鼻咽癌適應症的獲批主要基於JUPITER-02（一項針對一線治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究，NCT03581786）的研究結果。JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治療領域首個國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機對照III期臨床研究，也是全球首個鼻咽癌一線免疫聯合化療對比單純化療將總生存期（OS）預設有統計學檢驗（一類錯誤控制）並確證具有生存獲益的Ⅲ期臨床研究。該研究結果曾以口頭報告形式亮相2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會全體大會（#LBA2），隨後榮登《自然-醫學》（Nature Medicine）雜誌封面，並獲得《美國醫學會雜誌》（Journal of the American Medical Association，JAMA）全文發表。

研究結果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合化療使患者的疾病進展風險降低48%，死亡風險降低37%。特瑞普利單抗聯合化療組的中位無進展生存期（PFS）對比單純化療延長了13.2個月，從8.2個月提升至21.4個月。此外，接受該聯合療法治療的患者可獲得更高的客觀緩解率（ORR）和更長的持續緩解時間（DoR），完全緩解（CR）率達到26.7%，且未發現新的安全性信號。長期生存隨訪資料在2024年ASCO年會展示，特瑞普利單抗治療組5年生存率達到52%。

君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示：“特瑞普利單抗在新加坡獲批標誌著我們正式登陸東南亞市場。東南亞是鼻咽癌的高發地區之一，我們很高興能夠將鼻咽癌領域具有劃時代意義的創新療法帶給東南亞患者，以改變當地的治療格局。目前，特瑞普利單抗已成功在全球四個大洲的超過35個國家和地區獲批上市。我們將繼續深化‘立足中國，佈局全球’的國際化戰略，推動中國創新藥造福世界患者。”

此次上市許可申請的遞交是通過奧比斯專案（Project Orbis）。該項目由美國食品藥品監督管理局（FDA）腫瘤學卓越中心（OCE）發起和宣導，為FDA和其它國家及地區的監管機構搭建合作機制和框架，允許不同監管機構共同審評腫瘤藥品的註冊申請。特瑞普利單抗治療是首個被納入奧比斯專案的國產腫瘤藥，此前君實生物通過奧比斯專案向澳大利亞藥品管理局（TGA）遞交的特瑞普利單抗鼻咽癌適應症的2項上市許可申請已獲得TGA批准。

【參考文獻】
1. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/4-nasopharynx-fact-sheet.pdf.
2. 2025NCCN 臨床實踐指南：頭頸部腫瘤（2025.V1）

1. 本材料旨在傳遞前沿資訊，無意向您做任何產品的推廣，不作為臨床用藥指導。
2. 若您想瞭解具體疾病診療資訊，請遵從醫療衛生專業人士的意見與指導。
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鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据了解，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万1。特瑞普利单抗是《美国国家综合癌症网络（NCCN）头颈部肿瘤临床实践指南2025.V1》中推荐用于复发/转移性鼻咽癌全线治疗的唯一首选药物2。

本次鼻咽癌适应症的获批主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，NCT03581786）的研究结果。JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照III期临床研究，也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期（OS）预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存获益的Ⅲ期临床研究。该研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（Nature Medicine）杂志封面，并获得《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA）全文发表。

研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）对比单纯化疗延长了13.2个月，从8.2个月提升至21.4个月。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR）和更长的持续缓解时间（DoR），完全缓解（CR）率达到26.7%，且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据在2024年ASCO年会展示，特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52%。

开云体育首存总经理兼首席执行官邹建军博士表示：“特瑞普利单抗在新加坡获批标志着我们正式登陆东南亚市场。东南亚是鼻咽癌的高发地区之一，我们很高兴能够将鼻咽癌领域具有划时代意义的创新疗法带给东南亚患者，以改变当地的治疗格局。目前，特瑞普利单抗已成功在全球四个大洲的超过35个国家和地区获批上市。我们将继续深化‘立足中国，布局全球’的国际化战略，推动中国创新药造福世界患者。”

此次上市许可申请的递交是通过奥比斯项目（Project Orbis）。该项目由美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤学卓越中心（OCE）发起和倡导，为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请。特瑞普利单抗治疗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药，此前开云体育首存通过奥比斯项目向澳大利亚药品管理局（TGA）递交的特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的2项上市许可申请已获得TGA批准。

【参考文献】
1. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/4-nasopharynx-fact-sheet.pdf.
2. 2025NCCN 临床实践指南：头颈部肿瘤（2025.V1）

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

]]> 君實生物宣佈拓益®4項新增適應症正式納入新版國家醫保目錄 //www.yitiaoweiba.com/zh-hant/%e5%90%9b%e5%af%a6%e7%94%9f%e7%89%a9%e5%ae%a3%e4%bd%88%e6%8b%93%e7%9b%8a4%e9%a0%85%e6%96%b0%e5%a2%9e%e9%81%a9%e6%87%89%e7%97%87%e6%ad%a3%e5%bc%8f%e7%b4%8d%e5%85%a5%e6%96%b0%e7%89%88%e5%9c%8b/ Thu, 28 Nov 2024 09:13:05 +0000 //www.yitiaoweiba.com/?p=3167 北京時間11月28日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，公司自主研發的抗PD-1單抗產品特瑞普利單抗（商品名：拓益®）新增4項適應症成功被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（國家醫保目錄）。新版國家醫保目錄將於2025年1月1日起正式實施。至此，拓益®在國內獲批的10個適應症已全部納入國家醫保目錄，是目錄中唯一用於黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗。

以下為拓益®納入本次新版國家醫保目錄的適應症：

原有適應症：

  • 既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療；
  • 含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療；
  • 既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療；
  • 局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療；
  • 不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌的一線治療；
  • 表皮生長因數受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。

新增適應症：

  • 聯合化療圍手術期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用於可切除ⅢA-ⅢB期非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者；
  • 聯合阿昔替尼用於中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療；
  • 聯合依託泊苷和鉑類用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療；
  • 聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用於經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的復發或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的一線治療。

作為公司的核心產品之一，特瑞普利單抗在開發過程中，即採用差異化的優效策略，其具有獨特的結合位點，高親和力，強勁誘導PD-1受體內吞。2018年，特瑞普利單抗（拓益®）正式在國內獲批上市，成為我國首個批准上市的國產PD-1單抗。2023年10月，特瑞普利單抗的上市申請獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，成為美國首個且目前唯一獲批用於鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批准上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥。

目前，特瑞普利單抗已在包括中國、美國、歐盟、英國、印度等在內超過35個國家及地區正式獲批上市，累計在全球開展了覆蓋超過15個適應症的40多項臨床研究，全球商業化網路佈局超過50個國家或地區，是首個獲得中、美、歐三大權威指南（NCCN/ESMO/CSCO）推薦的國產抗PD-1單抗。

君實生物首席商務官王行遠先生表示：“近年來，國家醫保局支持醫藥創新，建立了以新藥為主體的醫保准入和談判續約機制。獲益於此，拓益®累計10項適應症納入國家醫保，為其2024年成功達成‘十全實美’畫上了圓滿的句號。讓我們倍感振奮的是，今年拓益®新納入的4項適應症均實現了目錄中免疫治療藥物‘零的突破’，是目錄中首次納入肺癌圍手術期、小細胞肺癌、腎癌以及三陰性乳腺癌免疫療法。我們非常期待在新版醫保落地後，這款已在中、美、歐等地獲批上市的首個國產免疫創新藥，能夠將國際品質和親民價格帶給更廣泛的中國患者。未來，我們也將繼續助力國家醫改，推進解決看病難、看病貴問題，積極踐行公司使命：‘打造世界一流、值得信賴的創新藥普惠患者’！“

1. 本材料旨在傳遞前沿資訊，無意向您做任何產品的推廣，不作為臨床用藥指導。
2. 若您想瞭解具體疾病診療資訊，請遵從醫療衛生專業人士的意見與指導。

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